Vanlige spørsmål

Vanlige spørsmål om Xiapex og Peyronies sykdom

Hva er Xiapex?

Xiapex er det første legemidlet som er godkjent til behandling av Peyronies sykdom av de europeiske legemiddelmyndighetene (EMA) og dermed også her i Norge av Statens Legemiddelverk. Behandlingen er et minimalinvasivt alternativ til kirurgisk behandling.

Xiapex er indisert for behandling av voksne menn med Peyronies sykdom med følbart plakk og kurvaturdeformitet på minst 30 grader ved begynnelsen av behandlingen.1

Hvordan virker Xiapex?

Symptomene på Peyronies sykdom er forårsaket av et kollagenholdig plakk på penis. Xiapex består av to spesifikke kollagenaser som ved injeksjon i dette plakket fører til en enzymatisk nedbryting av dette. Som en følge av nedbrytingen av plakket kan man oppnå en forbedring i både kurvaturen i penis og i de plagene som pasienten opplever ved sykdommen.1

Hvordan doseres Xiapex?

Mengden Xiapex som skal gis er 0,58 mg per injeksjon, dette skal administreres i selve Peyronies plakket. Hvis man har flere plakk skal man behandle det som som forårsaker feilstillingen.

Hvordan skal Xiapex lagres?

Før rekonstituering skal hetteglassene med frysetørret Xiapexpulver og den sterile oppløsningsvæsken oppbevares i kjøleskap ved 2°C til 8°C. Skal ikke fryses.

Hva er de mest vanlige bivirkningene?

De fleste bivirkningene i studiene var bivirkninger lokalt i penis og lysken, og de fleste av disse var milde eller moderate i alvorlighetsgrad, og de fleste (79 %) gikk over omlag 14 dager etter injeksjon. Bivirkningsprofilen var lik etter hver injeksjon uavhengig av antallet injeksjoner som ble administrert. De hyppigst rapporterte bivirkningene (>25 %) i de kliniske studiene av Xiapex (832 pasienter, hvorav 551 pasienter fikk Xiapex) var hematom i penis, hevelse i penis, smerter i penis. Kraftig hematom i penis, inkludert kraftig hematom ved injeksjonsstedet, ble rapportert med frekvensen «svært vanlige».1

Hvorfor behøver man et opplæringsprogram?

The European Medicines Agency (EMA) har pålagt Sobi at vi skal sikre at alle leger som forventes å forskrive og bruke Xiapex er hensiktsmessig opplært i korrekt administrasjon av produktet og at de har erfaring i diagnostikk og behandling av sykdommen.
Sobi tilbyr dermed et opplæringsprogram for å bidra til sikker og trygg bruk av Xiapex og dermed redusere faren for relatert administrasjonen,  slik som penis fraktur.

Vanlige spørsmål fra pasient

Hvor raskt etter behandling kan man ha sex?

Man skal ikke ha samleie eller annen seksuell aktivitet før etter minst 2 uker etter den andre injeksjonen i hver behandlingssyklus med Xiapex. Vent også til smerten og hevelsen er borte.

Andre legemidler og Xiapex?

Det er viktig at legen er informert om alle medisinene pasienten tar,både reseptpliktige og ikke-reseptpliktige medisiner, vitaminer og naturlegemidler/helsekost. Bruk av Xiapex sammen med enkelte medikamenter kan forårsake alvorlige bivirkninger. Det er spesielt viktig at legen er informert om pasienten bruker blodfortynnende legemidler.

Kan man kjøre bil og håndtere maskiner?

Hvis pasienten opplever svimmelhet, nummenhet. endret fornemmelse eller hodepine umiddelbart etter injeksjon med Xiapex må man unngå potensielt farlige situasjoner som bilkjøring eller bruk av større maskineri inntil disse bivirkningene har gitt seg, eller at legen har sagt at det er i orden.

Når er det ikke abefalt å bruke Xiapex?

Om man er allergisk mot den aktive subsansen i Xiapex (kollagenase clostridium histolyticum) eller noen av de andre stoffene i produktet bør man ikke behandle med Xiapex. Det er heller ikke anbefalt å behandle med Xiapex om plakket involverer urinrøret.

Referanse:

  1. Xiapex (SPC)- Godkjent preparatomtale.

Vanlige spørsmål

Vanlige spørsmål

Vanlige spørsmål om Xiapex og Peyronies sykdom

Hva er Xiapex?

Xiapex er det første legemidlet som er godkjent til behandling av Peyronies sykdom av de europeiske legemiddelmyndighetene (EMA) og dermed også her i Norge av Statens Legemiddelverk. Behandlingen er et minimalinvasivt alternativ til kirurgisk behandling.

Xiapex er indisert for behandling av voksne menn med Peyronies sykdom med følbart plakk og kurvaturdeformitet på minst 30 grader ved begynnelsen av behandlingen.1

Hvordan virker Xiapex?

Symptomene på Peyronies sykdom er forårsaket av et kollagenholdig plakk på penis. Xiapex består av to spesifikke kollagenaser som ved injeksjon i dette plakket fører til en enzymatisk nedbryting av dette. Som en følge av nedbrytingen av plakket kan man oppnå en forbedring i både kurvaturen i penis og i de plagene som pasienten opplever ved sykdommen.1

Hvordan doseres Xiapex?

Mengden Xiapex som skal gis er 0,58 mg per injeksjon, dette skal administreres i selve Peyronies plakket. Hvis man har flere plakk skal man behandle det som som forårsaker feilstillingen.

Hvordan skal Xiapex lagres?

Før rekonstituering skal hetteglassene med frysetørret Xiapexpulver og den sterile oppløsningsvæsken oppbevares i kjøleskap ved 2°C til 8°C. Skal ikke fryses.

Hva er de mest vanlige bivirkningene?

De fleste bivirkningene i studiene var bivirkninger lokalt i penis og lysken, og de fleste av disse var milde eller moderate i alvorlighetsgrad, og de fleste (79 %) gikk over omlag 14 dager etter injeksjon. Bivirkningsprofilen var lik etter hver injeksjon uavhengig av antallet injeksjoner som ble administrert. De hyppigst rapporterte bivirkningene (>25 %) i de kliniske studiene av Xiapex (832 pasienter, hvorav 551 pasienter fikk Xiapex) var hematom i penis, hevelse i penis, smerter i penis. Kraftig hematom i penis, inkludert kraftig hematom ved injeksjonsstedet, ble rapportert med frekvensen «svært vanlige».1

Hvorfor behøver man et opplæringsprogram?

The European Medicines Agency (EMA) har pålagt Sobi at vi skal sikre at alle leger som forventes å forskrive og bruke Xiapex er hensiktsmessig opplært i korrekt administrasjon av produktet og at de har erfaring i diagnostikk og behandling av sykdommen.
Sobi tilbyr dermed et opplæringsprogram for å bidra til sikker og trygg bruk av Xiapex og dermed redusere faren for relatert administrasjonen,  slik som penis fraktur.

Vanlige spørsmål fra pasient

Hvor raskt etter behandling kan man ha sex?

Man skal ikke ha samleie eller annen seksuell aktivitet før etter minst 2 uker etter den andre injeksjonen i hver behandlingssyklus med Xiapex. Vent også til smerten og hevelsen er borte.

Andre legemidler og Xiapex?

Det er viktig at legen er informert om alle medisinene pasienten tar,både reseptpliktige og ikke-reseptpliktige medisiner, vitaminer og naturlegemidler/helsekost. Bruk av Xiapex sammen med enkelte medikamenter kan forårsake alvorlige bivirkninger. Det er spesielt viktig at legen er informert om pasienten bruker blodfortynnende legemidler.

Kan man kjøre bil og håndtere maskiner?

Hvis pasienten opplever svimmelhet, nummenhet. endret fornemmelse eller hodepine umiddelbart etter injeksjon med Xiapex må man unngå potensielt farlige situasjoner som bilkjøring eller bruk av større maskineri inntil disse bivirkningene har gitt seg, eller at legen har sagt at det er i orden.

Når er det ikke abefalt å bruke Xiapex?

Om man er allergisk mot den aktive subsansen i Xiapex (kollagenase clostridium histolyticum) eller noen av de andre stoffene i produktet bør man ikke behandle med Xiapex. Det er heller ikke anbefalt å behandle med Xiapex om plakket involverer urinrøret.

Referanse:

  1. Xiapex (SPC)- Godkjent preparatomtale.