Sikkerhet

Milde til moderate og forbigående bivirkninger1,2

De fleste bivirkningene som oppstod i de kliniske studiene var lokale og i forbindelse med det behandlede området, milde til moderate og gikk over av seg selv før den neste planlagte injeksjonen. 79% av bivirkningene gikk over i løpet av to uker.1,2

VIKTIG

Xiapex skal administreres av lege med adekvat opplæring i korrekt administrasjon av produktet og erfaring i diagnostisering og behandling av urologiske sykdommer hos menn.

 

  Xiapex (N=551)
n (%)
Placebo (N=281)
n (%)
Alle bivirkninger 464 (84,2) 102 (36,3)
Penis ekkymose* 441 (80,0) 73 (26,0)
Penis hevelse** 303 (55,0) 9 (3,2)
Penis smerte*** 250 (45,4) 26 (9,3)
Blod blemme 25 (4,5) 0 (0,0)
Penisblemmer 18 (3,3) 0 (0,0)
Kløe 17 (3,1) 0 (0,0)

 

* Inkluderer hematom på injeksonssted, penishematom, blåmerker, ekkymose, penisblødning og blødning på injeksjonsstedet.
** Inkluderer hevelse på injeksjonsstedet, penisødem, lokal hevelse, skrotal hevelse og ødem på injeksjonsstedet.
*** Inkluderer smerter på injeksjonsstedet, smerter i penis og ubehag på injeksjonsstedet.

Alvorlige bivirkninger

Penisfraktur ble rapportert som en alvorlig bivirkning etter behandling med Xiapex injeksjon av 5 av totalt 1044 pasienter (0.5%) i de kontrollerte og ukontrollerte kliniske studiene av Peyronies sykdom.

Blant andre Xiapexbehandlede pasienter (9 av 1044; 0.9%), ble det rapportert en kombinasjon av penisekkymose eller -hematom, plutselig detumescens og/eller en «smellelyd» eller -følelse i penis, og i disse tilfellene kan ikke en diagnosen korporal ruptur utelukkes. Disse pasientene ble behandlet uten kirurgisk intervensjon, men langtidskonsekvensene er ukjent.1,2

Referanser:

  1. Xiapex Summary of Product Characteristics.
  2. Gelbard et al. J Urology 2013;190:199-207.

Sikkerhet

Sikkerhet

Milde til moderate og forbigående bivirkninger1,2

De fleste bivirkningene som oppstod i de kliniske studiene var lokale og i forbindelse med det behandlede området, milde til moderate og gikk over av seg selv før den neste planlagte injeksjonen. 79% av bivirkningene gikk over i løpet av to uker.1,2

VIKTIG

Xiapex skal administreres av lege med adekvat opplæring i korrekt administrasjon av produktet og erfaring i diagnostisering og behandling av urologiske sykdommer hos menn.

 

  Xiapex (N=551)
n (%)
Placebo (N=281)
n (%)
Alle bivirkninger 464 (84,2) 102 (36,3)
Penis ekkymose* 441 (80,0) 73 (26,0)
Penis hevelse** 303 (55,0) 9 (3,2)
Penis smerte*** 250 (45,4) 26 (9,3)
Blod blemme 25 (4,5) 0 (0,0)
Penisblemmer 18 (3,3) 0 (0,0)
Kløe 17 (3,1) 0 (0,0)

 

* Inkluderer hematom på injeksonssted, penishematom, blåmerker, ekkymose, penisblødning og blødning på injeksjonsstedet.
** Inkluderer hevelse på injeksjonsstedet, penisødem, lokal hevelse, skrotal hevelse og ødem på injeksjonsstedet.
*** Inkluderer smerter på injeksjonsstedet, smerter i penis og ubehag på injeksjonsstedet.

Alvorlige bivirkninger

Penisfraktur ble rapportert som en alvorlig bivirkning etter behandling med Xiapex injeksjon av 5 av totalt 1044 pasienter (0.5%) i de kontrollerte og ukontrollerte kliniske studiene av Peyronies sykdom.

Blant andre Xiapexbehandlede pasienter (9 av 1044; 0.9%), ble det rapportert en kombinasjon av penisekkymose eller -hematom, plutselig detumescens og/eller en «smellelyd» eller -følelse i penis, og i disse tilfellene kan ikke en diagnosen korporal ruptur utelukkes. Disse pasientene ble behandlet uten kirurgisk intervensjon, men langtidskonsekvensene er ukjent.1,2

Referanser:

  1. Xiapex Summary of Product Characteristics.
  2. Gelbard et al. J Urology 2013;190:199-207.