Effekt

IMPRESS I & II – viser effekt og sikkerhet1

Effekten av Xiapex til å rette ut peniskurvaturen som man ser ved ereksjon hos pasienter med Peyronies, er påvist i to store kliniske studier som inkluderte over 800 menn. I disse to studiene fikk menn med Peyronies sykdom inntil 4 behandlingssykluser av Xiapex. Disse fikk en signifikant større forbedring i peniskurvaturen, sammenlignet med de som ikke ble behandlet med Xiapex.

I den første studien oppnådde de som fikk aktiv behandling, altså Xiapex, en gjennomsnittlig reduksjon i sin kurvatur på 35% sammenlignet med 18% reduksjon hos de som ikke fikk Xiapex.

I den andre studien oppnådde de som fikk aktiv behandling, altså Xiapex, en gjennomsnittlig reduksjon i sin kurvatur på 33% sammenlignet med 22% reduksjon hos de som ikke fikk Xiapex.

Disse store, dobbeltblinde, placebokontrollerte studiene demonstrerer effekten og sikkerheten av Xiapexbehandling for både fysiske og psykologiske aspekter ved Peyronies sykdom (PD). I begge IMPRESS-studiene viste de som fikk aktiv behandling med Xiapex både en signifikant større reduksjon i peniskurvatur og en signifikant større forbedring i egenrapporterte plager i forbindelse med sykdommen, enn de som kun fikk placebobehandling.

VIKTIG

Behandling med Xiapex bidro ikke til forkorting av penislengde i disse kliniske studiene av pasienter med Peyronies sykdom.1

 

Studiedesign

IMPRESS studie design oppsummering.2

  • Co-Primary Endpoints
    • Co-Primære endepunkt
      • Prosentvis forbedring av penis kurvaturdeformitet
      • Forbedring i “Peyronie’s Disease Questionnaire” (PDQ)
    • Bother domene
    • Evaluerte 832 menn med Peyronies sykdom over en periode på 52 uker
    • Pasientene ble randomisert (i en 2:1 ratio) til 2 behandlingsgrupper
      • 551 behandlet med Xiapex
      • 281 behandlet med placebo
    • Pasientene fikk opp til 4 behandlingssykluser med Xiapex eller placebo ved uke 0, 6, 12 og 18 og ble deretter fulgt opp til uke 52.
    • Primære effektmål ble vurdert ved uke 6, 12, 18, 24, 42 og 52.

 

Baseline demografi

IMPRESS demografi ved baseline2

Image

 

Forbedring av kurvaturdeformitet

Xiapex – signifikant gjennomsnittlig forbedring av kurvaturdeformitet vs placebo- uten forkorting av penis2

 

Reduksjon av pasientrapporterte plager

Xiapex – signifikant gjenomsnittlig reduksjon i pasientrapporterte plager versus placebo2,3

Det første og eneste validerte, sykdomsspesifike PRO-verktøyet for Peyronies sykdom er "Peyronie's Disease Questionnaire (PDQ)", som ble utviklet i forbindelse med det kliniske utprøvingsprogrammet for behandling av PD med Xiapex. Spørreskjemaet ble validert i målpopulasjonen av PD pasienter i de to fase III Xiapex studiene, IMPRESS I og II. PDQ kvantifiserere symptomene og påvirkningen av PD via 3 subskala domener, og kalkulerer summen av alle svarene innenfor hver subskala: Pasientrapportert plage/bother (score fra 0–16), Psykologiske og Fysiske symptomer (score fra 0–24), og Penis Smerte (score fra 0–30).3

Spørreskjemaet PDQ ble utviklet i nært samarbeid med pasienter, helsepersonell og under veiledning av FDA, de amerikanskelegemiddelmyndighetene. 

PDQ spørsmål innen domenet Pasientrapporterte plager (bother)

  • Samleieprestasjon/ytelse
  • Samleiefrekvens
  • Smerte ved ereksjon
  • Utseende av ereksjon
Image

 

Trinnvis effekt

Xiapex forbedrer kurvatur over tid - effekt etter første behandlingssyklus4

Image

 

Referanser:

  1. Xiapex Summary of Product Characteristics.
  2. Gelbard et al. J Urology 2013;190:199-207.
  3. Hellstrom WJG et al. J Urol. 2013;190(2):627-634.
  4. www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Assessment_Report_-_Variation/human/0

Effekt

Effekt

IMPRESS I & II – viser effekt og sikkerhet1

Effekten av Xiapex til å rette ut peniskurvaturen som man ser ved ereksjon hos pasienter med Peyronies, er påvist i to store kliniske studier som inkluderte over 800 menn. I disse to studiene fikk menn med Peyronies sykdom inntil 4 behandlingssykluser av Xiapex. Disse fikk en signifikant større forbedring i peniskurvaturen, sammenlignet med de som ikke ble behandlet med Xiapex.

I den første studien oppnådde de som fikk aktiv behandling, altså Xiapex, en gjennomsnittlig reduksjon i sin kurvatur på 35% sammenlignet med 18% reduksjon hos de som ikke fikk Xiapex.

I den andre studien oppnådde de som fikk aktiv behandling, altså Xiapex, en gjennomsnittlig reduksjon i sin kurvatur på 33% sammenlignet med 22% reduksjon hos de som ikke fikk Xiapex.

Disse store, dobbeltblinde, placebokontrollerte studiene demonstrerer effekten og sikkerheten av Xiapexbehandling for både fysiske og psykologiske aspekter ved Peyronies sykdom (PD). I begge IMPRESS-studiene viste de som fikk aktiv behandling med Xiapex både en signifikant større reduksjon i peniskurvatur og en signifikant større forbedring i egenrapporterte plager i forbindelse med sykdommen, enn de som kun fikk placebobehandling.

VIKTIG

Behandling med Xiapex bidro ikke til forkorting av penislengde i disse kliniske studiene av pasienter med Peyronies sykdom.1

 

Studiedesign

IMPRESS studie design oppsummering.2

  • Co-Primary Endpoints
    • Co-Primære endepunkt
      • Prosentvis forbedring av penis kurvaturdeformitet
      • Forbedring i “Peyronie’s Disease Questionnaire” (PDQ)
    • Bother domene
    • Evaluerte 832 menn med Peyronies sykdom over en periode på 52 uker
    • Pasientene ble randomisert (i en 2:1 ratio) til 2 behandlingsgrupper
      • 551 behandlet med Xiapex
      • 281 behandlet med placebo
    • Pasientene fikk opp til 4 behandlingssykluser med Xiapex eller placebo ved uke 0, 6, 12 og 18 og ble deretter fulgt opp til uke 52.
    • Primære effektmål ble vurdert ved uke 6, 12, 18, 24, 42 og 52.

 

Baseline demografi

IMPRESS demografi ved baseline2

Image

 

Forbedring av kurvaturdeformitet

Xiapex – signifikant gjennomsnittlig forbedring av kurvaturdeformitet vs placebo- uten forkorting av penis2

 

Reduksjon av pasientrapporterte plager

Xiapex – signifikant gjenomsnittlig reduksjon i pasientrapporterte plager versus placebo2,3

Det første og eneste validerte, sykdomsspesifike PRO-verktøyet for Peyronies sykdom er "Peyronie's Disease Questionnaire (PDQ)", som ble utviklet i forbindelse med det kliniske utprøvingsprogrammet for behandling av PD med Xiapex. Spørreskjemaet ble validert i målpopulasjonen av PD pasienter i de to fase III Xiapex studiene, IMPRESS I og II. PDQ kvantifiserere symptomene og påvirkningen av PD via 3 subskala domener, og kalkulerer summen av alle svarene innenfor hver subskala: Pasientrapportert plage/bother (score fra 0–16), Psykologiske og Fysiske symptomer (score fra 0–24), og Penis Smerte (score fra 0–30).3

Spørreskjemaet PDQ ble utviklet i nært samarbeid med pasienter, helsepersonell og under veiledning av FDA, de amerikanskelegemiddelmyndighetene. 

PDQ spørsmål innen domenet Pasientrapporterte plager (bother)

  • Samleieprestasjon/ytelse
  • Samleiefrekvens
  • Smerte ved ereksjon
  • Utseende av ereksjon
Image

 

Trinnvis effekt

Xiapex forbedrer kurvatur over tid - effekt etter første behandlingssyklus4

Image

 

Referanser:

  1. Xiapex Summary of Product Characteristics.
  2. Gelbard et al. J Urology 2013;190:199-207.
  3. Hellstrom WJG et al. J Urol. 2013;190(2):627-634.
  4. www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Assessment_Report_-_Variation/human/0