En minimalinvasiv lokal behandling 1, 2

 

Xiapex leveres i et hetteglass som inneholder 0.9 mg kollagenase clostridium histolyticum i form av et sterilt, lyophilisert (frysetørket) pulver som skal rekonstitueres. Et hetteglass med steril oppløsningsvæske for rekonstituering følger med i pakken. Oppløsningsvæsken består av 3 ml 0.3 mg/ml kalsium kloride dihydrat i 0.9% natrium kloride. Xiapex må rekonstitueres før bruk.

Xiapex behandling - forbedring er mulig i løpet av 7 uker1

Image

 

En behandling består av maksimum 4 behandlingssykluser. Hver syklus innebærer 2 injeksjoner med Xiapex og en modelleringsprosedyre. Den andre Xiapexinjeksjonen i syklusen skal settes 1-3 dager etter den første. Penismodelleringsprosedyren hos lege skal skje 1-3 dager etter den andre injeksjonen (se illustrasjonen over). Det anbefales at man identifiserer behandlingsområdet før hver behandlingssyklus.

Etter det siste legebesøket i en syklus skal pasienten gjennomføre daglige penismodelleringsøvelser hjemme i ca. 6 uker.

Opp til 4 behandlingssykluser (totalt 8 injeksjoner) kan administreres per plakk som forårsaker peniskurvaturen. Hvis kurvaturen er mindre enn 15 grader etter den første, andre eller tredje behandlingssyklusen, eller om legen anser at videre behandling ikke er klinisk indisert skal ikke de følgende behandlingssyklusene gjennomføres.2

 

Prosedyre1

 

  1. Rekonstitusjon med medfølgende oppløsningsvæske
  2. Induksjon av ereksjon, lokalisering av plakket som forårsaker kurvatur
  3. Injeksjon av Xiapex
  4. Modelleringsprosedyre av penis

For å trekke opp rekonstituert væske; bruk en engangssprøyte med 0,01 ml gradering, med en permanent fast kanyle på 27 G, 12 eller 13 mm - denne følger ikke med. Det vil være en liten mengde rekonstituert oppløsning igjen i hetteglasset.

Image

 

Oppbevaring1

 

Image

Oppbevares i kjøleskap

Før rekonstituering skal hetteglasset med det frysetørkede pulveret og hetteglasset med oppløsningsvæske lagres i kjøleskap ved 2°C til 8°C. Skal ikke fryses.

Før bruk bør man kontrollere etiketten på begge hetteglassene for å forsikre seg om at de er innenfor holdbarhetsdatoen. De to hetteglassene bør stå i romtemperatur i minst 15 minutter men ikke lenger enn 60 minutter. Etter rekonstituering anbefales det at produktet anvendes umiddelbart.

Rekonstituert Xiapex kan oppbevares i romtemperatur (20 ºC til 25 ºC) i inntil 1 time eller i kjøleskap ved 2 ºC-8 ˚C i inntil 4 timer før administrering. Ved oppbevaring i kjøleskap må den rekonstituerte oppløsningen tempereres (til 20 ºC-25 ºC) i ca. 15 minutter før bruk.

Referanser:

  1. Xiapex Summary of Product Characteristics.
  2. Gelbard et al. J Urology 2013;190:199-207.

Administrasjon og forberedelse

En minimalinvasiv lokal behandling 1, 2

 

Xiapex leveres i et hetteglass som inneholder 0.9 mg kollagenase clostridium histolyticum i form av et sterilt, lyophilisert (frysetørket) pulver som skal rekonstitueres. Et hetteglass med steril oppløsningsvæske for rekonstituering følger med i pakken. Oppløsningsvæsken består av 3 ml 0.3 mg/ml kalsium kloride dihydrat i 0.9% natrium kloride. Xiapex må rekonstitueres før bruk.

Xiapex behandling - forbedring er mulig i løpet av 7 uker1

Image

 

En behandling består av maksimum 4 behandlingssykluser. Hver syklus innebærer 2 injeksjoner med Xiapex og en modelleringsprosedyre. Den andre Xiapexinjeksjonen i syklusen skal settes 1-3 dager etter den første. Penismodelleringsprosedyren hos lege skal skje 1-3 dager etter den andre injeksjonen (se illustrasjonen over). Det anbefales at man identifiserer behandlingsområdet før hver behandlingssyklus.

Etter det siste legebesøket i en syklus skal pasienten gjennomføre daglige penismodelleringsøvelser hjemme i ca. 6 uker.

Opp til 4 behandlingssykluser (totalt 8 injeksjoner) kan administreres per plakk som forårsaker peniskurvaturen. Hvis kurvaturen er mindre enn 15 grader etter den første, andre eller tredje behandlingssyklusen, eller om legen anser at videre behandling ikke er klinisk indisert skal ikke de følgende behandlingssyklusene gjennomføres.2

 

Prosedyre1

 

  1. Rekonstitusjon med medfølgende oppløsningsvæske
  2. Induksjon av ereksjon, lokalisering av plakket som forårsaker kurvatur
  3. Injeksjon av Xiapex
  4. Modelleringsprosedyre av penis

For å trekke opp rekonstituert væske; bruk en engangssprøyte med 0,01 ml gradering, med en permanent fast kanyle på 27 G, 12 eller 13 mm - denne følger ikke med. Det vil være en liten mengde rekonstituert oppløsning igjen i hetteglasset.

Image

 

Oppbevaring1

 

Image

Oppbevares i kjøleskap

Før rekonstituering skal hetteglasset med det frysetørkede pulveret og hetteglasset med oppløsningsvæske lagres i kjøleskap ved 2°C til 8°C. Skal ikke fryses.

Før bruk bør man kontrollere etiketten på begge hetteglassene for å forsikre seg om at de er innenfor holdbarhetsdatoen. De to hetteglassene bør stå i romtemperatur i minst 15 minutter men ikke lenger enn 60 minutter. Etter rekonstituering anbefales det at produktet anvendes umiddelbart.

Rekonstituert Xiapex kan oppbevares i romtemperatur (20 ºC til 25 ºC) i inntil 1 time eller i kjøleskap ved 2 ºC-8 ˚C i inntil 4 timer før administrering. Ved oppbevaring i kjøleskap må den rekonstituerte oppløsningen tempereres (til 20 ºC-25 ºC) i ca. 15 minutter før bruk.

Referanser:

  1. Xiapex Summary of Product Characteristics.
  2. Gelbard et al. J Urology 2013;190:199-207.